Randolph Stender (PROSYSTEMS) über DIN EN ISO 13485 und erfolgreiches Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Mit Ausgabe August 2016 ist die QM-Norm DIN EN ISO 13485:2016 gültig.

• Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der Vorgängerversion?
• Wie sind die neuen Anforderungen an QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern zu interpretieren?
• Und welche Konsequenzen ergeben sich daraus?

Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager und Senior Consultant bei der PROSYSTEM AG, schult regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik. In seinem Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ – der im Herbst bei Beuth erscheint – gibt er praxisnahe Hilfestellung bei der effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485.

Erhalten Sie hier exklusive Einblicke in den noch nicht veröffentlichten Kommentar und erfahren Sie, was sich insbesondere für die Führungskräfte mit der revidierten Norm ändern wird.

 

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Über Randolph Stender

Nach erfolgreichen Abschluss als Dipl.-Ing. für Medizintechnik arbeitete Randolph Stender in der Entwicklung von Medizingeräte-Software. Seit 2001 ist er bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen.
Des Weiteren ist er Mitglied im Normenausschuss Medizin und in der Arbeitsgruppe ISO/TC210/WG1 (u.a. ISO 13485).
Als Referent, unter anderem bei der DIN-Akademie und dem Fraunhofer Institut, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik.